Витамин а масляный раствор



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВИГАНТОЛ®

Регистрационный номер: П N011712/01-050313
Торговое наименование препарата: Вигантол®
Интернациональное непатентованное наименование: Колекальциферол
Лекарственная форма: Раствор для приема вовнутрь масляный

Витамин а масляный раствор

Состав
1 мл раствора (40 капель) содержит:
Деятельный компонент: Колекальциферол 0,5 мг (соответствует 20 000 МЕ витамина D3);
Вспомогательные вещества: Триглицериды среднецепочные - 939,5 мг.

Описание
Прозрачный, легко желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа: витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика
Колекальциферол есть противорахитическим средством, восполняющим недостаток витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, содействует минерализации костей и есть нужным для обычного функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика
Абсорбция колекальциферола происходит в дистальном отделе узкой кишки. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Большая концентрация в тканях достигается через 4-5 часов, по окончании чего концентрация пара понижается, сохраняясь долгое время на постоянном уровне. Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол преобразовывается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках - из кальцифедиола преобразовывается в деятельный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит
24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Выведение происходит, по большей части, с желчью и незначительное количество - почками. Кумулирует. Колекальциферол попадает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

- профилактика и лечение рахита;
- профилактика недостатка витамина D3 у групп большого риска (мальабсорбция, хронические заболевания узкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния по окончании резекции желудка и/либо узкой кишки);
- поддерживающая терапия остеопороз а (разного генеза);
- лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у больных старше 45 лет, долгой иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и
молочных продуктов);
- лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (возможность гиперчувствительность), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.
С осторожностью направляться назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических болезнях печени и почек, болезнях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, гипотиреозе, на протяжении беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D3 (к примеру, в составе других препаратов).

Использование на протяжении беременности и в период грудного вскармливания

На протяжении беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3 .
При передозировке вероятно происхождение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D3 в плод, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особенные формы аортального стеноза/ Витамин D3 и его метаболиты попадают в грудное молоко.

Метод применения и дозы

Препарат Вигантол® принимают вовнутрь с молоком либо другой жидкостью.
- Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол® назначают со 2-ой недели жизни по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D3) каждый день. Недоношенным детям назначают со 2-ой недели жизни по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D3) каждый день. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев;
- Лечение рахита: назначают 2-10 капель препарата Вигантол® (соответствует 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Лечение направляться продолжать в течение 1 года;
- Профилактика риска происхождения болезней, связанных с недостаточностью витамина D3: 1-2 капли препарата Вигантол® (соответствует 500 - 1000 МЕ витамина D3) в сутки;
 - Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 6-10 капель препарата Вигантол® (соответствует 3000-5000 МЕ витамина D3) в сутки;
- Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3: 2-10 капель препарата Вигантол® (соответствует 1000 5000 МЕ витамина кожный покров3) в сутки. Лечение направляться продолжать в течение 1 года;
- Поддерживающая терапия остеопороза: 2-6 капель препарата Вигантол® (соответствует 1000 - 3000 МЕ витамина D3) в сутки;
- Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 20-40 капель препарата Вигантол® (соответствует 10000 — 20000 МЕ витамина D3) в сутки. Концентрацию кальция в крови направляться контролировать в течение 4-6 недель, после этого каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочное воздействие

Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница), гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение долгого времени в высоких дозах, понижение аппетита, полиурия, головная боль, миалгия, артралгия, увеличение артериального давления, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D3. ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор либо диарея, сухость слизистой оболочке оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, железный привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, неспециализированная слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, увеличение в плазме крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола; поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), увеличение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудение, редко - трансформации психики (вплоть до развития психоза) и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D3 (при приеме в течение нескольких недель либо месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей — 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, увеличение артериального давления, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного финала (эти эффекты чаще всего появляются при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (долгий прием в дозе 1800 кожный покров/сут).
При острой либо хронической передозировке нужно проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии.
В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии используют следующие меры:
отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление громадных количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки во многих случаях рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Сотрудничество с другими лекарственными препаратами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D3 из-за повышения скорости биотрансформации.
Долгая терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск происхождения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, бифосфонаты (а также этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.
Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозы.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск происхождения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом промежуток между приемом должен составлять не меньше 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не меньше 3 ч.
Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффект препарата.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал благодаря развития гиперкальциемии. У таких больных нужно контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.
Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.
Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами либо аналогами витамина D крайне редко и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Тиазидные диуретики смогут снижать выведение кальция с мочой и повышать риск развития гиперкальциемии. У таких больных нужно проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.
Рифампицин и изониазид смогут снижать эффект препарата из-за повышения скорости биотрансформации.
Не взаимодействует с пищей.

Витамин а масляный раствор

Особенные указания

Препарат не нужно принимать при псевдогипопаратиреозе, потому, что в фазе обычной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что ведет к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше применять активные метаболиты витамина D, разрешающие более точно регулировать дозировку.

Влияние на свойство руководить транспортным средством и работу с механизмами

Изучения по влиянию на свойство руководить транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Витамин а масляный раствор

Форма выпуска
Раствор для приема вовнутрь масляный 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла (тип 111 Евр. Фарм.), укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена белого цвета и навинчиваемой крышкой из полипропилена белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:
По рецепту.

Срок годности
5 лет. Не применять по окончании срока годности.
Открытую упаковку хранить не более 6 месяцев.

Производитель/Обладатель Регистрационного удостоверения
Мерк КГаА,
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany

Фармгруппа:

Лечебное воздействие:

Статьи по теме